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國(guó)內(nèi)碳?xì)涿瓜╊愃幬锸袌?chǎng)淺析

點(diǎn)擊次數(shù):4633 發(fā)布時(shí)間:2016-06-29

碳青霉烯類抗生素,通常被稱為培南類藥物,是20世紀(jì)70年代發(fā)展起來(lái)的新型結(jié)構(gòu)的β-內(nèi)酰胺類抗生素,具有廣譜、能的抗菌活性。目前對(duì)這類藥物的研發(fā)非常熱門,并且取得了很大進(jìn)展,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)潛力。迄今為止,已的培南類藥物不過(guò)區(qū)區(qū)七只,均為西方發(fā)達(dá)國(guó)家所開發(fā),按年份排列依次為:亞胺培南、帕尼培南、美羅培南、法羅培南、厄他培南、比阿培南、多尼培南和2009年在日本新的替比培南。目前,國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)的碳?xì)涿瓜╊惪股赜校簛啺放嗄?、美羅培南、法羅培南、比阿培南4個(gè)。批準(zhǔn)進(jìn)口的碳青霉烯類抗生素有:注射用厄他培南和注射用帕尼培南倍他米隆。 
  1 國(guó)內(nèi)碳青霉烯類抗生素的市場(chǎng)現(xiàn)狀 
  中國(guó)抗菌藥物市場(chǎng)已經(jīng)由β-內(nèi)酰胺類的競(jìng)爭(zhēng),逐步發(fā)展為β-內(nèi)酰胺類(青霉素類和頭孢菌素類為主)、大環(huán)內(nèi)酯類和氟喹諾酮類的全線競(jìng)爭(zhēng),且后兩者發(fā)展迅速,已形成后來(lái)者居上的態(tài)勢(shì)。作為β-內(nèi)酰胺類抗生素的一種,碳青霉烯類抗生素如今占據(jù)的市場(chǎng)空間雖然還不是很大,但是可以預(yù)見,隨著國(guó)內(nèi)開發(fā)環(huán)境的成熟,開發(fā)力度的加大,抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)的碳青霉烯類抗生素勢(shì)必會(huì)在抗感染用藥市場(chǎng)占據(jù)自己的位置,相應(yīng)的會(huì)擠占抗菌藥物市場(chǎng)的其它品種,并不斷擴(kuò)大和拓展其自身的市場(chǎng)空間。 
  1.1 美羅培南——今日市場(chǎng)主導(dǎo)者 
  1999年,美羅培南(meropenem) 以商品名“美平”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2005年阿斯利康的和住友美羅培南合計(jì)銷售額為7.24億美元,2008年達(dá)到10.77億美元。2009年2季度,阿斯利康銷售額為2.13億美元。 
  1.2 亞胺培南+西司他?。◤?fù)方)——穩(wěn)步上升 
  在碳青霉烯類抗生素中,目前醫(yī)院應(yīng)用多的是亞胺培南+西司他?。◤?fù)方)注射劑。2007~2010年,亞胺培南+西司他?。◤?fù)方)注射劑22城市醫(yī)院用藥金額穩(wěn)步攀升,由2007年醫(yī)院用藥金額2.2億元人民幣,2010年用藥金額翻一番,達(dá)到4.1億元人民幣。 
  1.3 帕尼培南+倍他米?。◤?fù)方)——銷售低迷 
  國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用帕尼培南+倍他米隆(復(fù)方)注射劑的供應(yīng)商僅日本三共株式會(huì)社一家,雖然它與美羅培南時(shí)間相近(2002年),近年來(lái)其購(gòu)藥金額及數(shù)呈遞增趨勢(shì),但一直銷售低迷,所占份額不多。 
  1.4 法羅培南——不甘示弱 
  法羅培南鈉是國(guó)內(nèi)培南類藥品*一個(gè)口服給藥品種,與美羅培南和亞胺培南/西司他丁鈉相比“不甘示弱”,市場(chǎng)表現(xiàn)不俗。2007年22城市用藥金額只有168萬(wàn)元,到2009年兩年時(shí)間銷售額增長(zhǎng)400%,用藥金額達(dá)到827萬(wàn)元,2010年用藥金額突破1200萬(wàn)元,可見其市場(chǎng)潛力之大。 
  法羅培南制劑國(guó)內(nèi)有7家獲得生產(chǎn)批件,但目前只有山東魯南制藥和正大天晴生產(chǎn)銷售,魯南制藥2010年法羅培南國(guó)內(nèi)22城市樣本醫(yī)院銷售金額突破1000萬(wàn),占整個(gè)銷售金額的90%。 
  1.5 比阿培南——* 
  2008年,比阿培南在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)。目前正大天晴、南京先聲、石藥中潤(rùn)獲得原料及制劑生產(chǎn)批文。2009年,22城市醫(yī)院用藥金額達(dá)到830萬(wàn)元,2010年,達(dá)到3278萬(wàn)元,比上年增長(zhǎng)4倍。 
  1.6 厄他培南——新生力量 
  厄他培南是默沙東公司開發(fā)的新型長(zhǎng)效注射用培南類藥物,2005年進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng),商品名為“怡萬(wàn)之”。作為默沙東公司培養(yǎng)的新生力量,“怡萬(wàn)之”以來(lái)的表現(xiàn)一直很“搶眼”,歷年同比增長(zhǎng)率均過(guò)100%。 
  1.7 多尼培南——備受矚目 
  日本首先開發(fā)成功并與美國(guó)*兄弟制藥公司共同在美國(guó)的培南類新藥——多尼培南(Doripenem),已于2006年10月在美國(guó)。多尼培南能用于治療較為棘手的醫(yī)院獲得性肺炎(NP),且有效率高達(dá)81%,大大過(guò)現(xiàn)有其他各種抗生素制劑的臨床抗NP效果。多尼培南這一新用途在第47屆臨床內(nèi)科學(xué)年會(huì)上由美國(guó)與日本學(xué)者公布后立即引起各國(guó)臨床醫(yī)學(xué)的高度重視。因?yàn)槠駷橹?,其他培南類藥物?duì)于醫(yī)院獲得性肺炎的治療效果都不如多尼培南那樣好。 
  1.8 替比培南——兒科用藥 
  替比培南為口服碳青霉烯類新廣譜抗生素,由惠氏立達(dá)公司原研開發(fā),之后轉(zhuǎn)讓給日本明治制果制藥公司(2002年3月,范圍包括日本在內(nèi)的15個(gè)亞洲國(guó)家),2009年4月在日本獲得厚生省批準(zhǔn)。該公司將本品定位的日本年銷售目標(biāo)為100億日元(約1億美元)。 
  替比培南作為目前*一個(gè)可以用于兒童的培南類藥品其市場(chǎng)前景必定有其特殊的發(fā)展空間。 
  2 前景展望 
  近些年來(lái),碳青霉烯類藥物市場(chǎng)的高速增長(zhǎng),2008年市場(chǎng)銷售額已經(jīng)達(dá)到25億美元,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也已接近3億美元,可見該品類國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)增長(zhǎng)非常迅速,再加上培南類在技術(shù)工藝具有一定門檻和附加值高,所以持續(xù)地吸引著國(guó)內(nèi)外企業(yè)把目光轉(zhuǎn)向了培南類藥物,甚至寄托培南類藥物未來(lái)成長(zhǎng)為像頭孢類一樣規(guī)模的“大”品種。 
  雖然培南類抗生素藥物均為西方大公司所研制,但由于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)具有*的仿制能力,在經(jīng)過(guò)短短幾年時(shí)間,已成為世界主要培南類抗生素生產(chǎn)與出口國(guó)家,其中,美羅培南原料藥產(chǎn)量和出口量已壓倒日本和美國(guó)躍居*,在市場(chǎng)上已有了定價(jià)權(quán)。 
  作為培南類抗生素的原料藥4-AA,由日本早開發(fā)成功,在2007年之前,只有日本具有生產(chǎn)4-AA的能力,進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格高居不下,一般在600美元/公斤左右。 2007年后,海翔等中國(guó)企業(yè)逐漸掌握了核心生產(chǎn)工藝技術(shù),大幅降低了4-AA的成本,逐步搶占日本公司的*。目前國(guó)內(nèi)4-AA主要生產(chǎn)商有十幾家,規(guī)模較大的有海翔藥業(yè)、華海藥業(yè)、海濱藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等,4-AA現(xiàn)在對(duì)外報(bào)價(jià)1300元/千克左右,且貨源非常緊張。 
  目前隨著關(guān)鍵培南類產(chǎn)品的美國(guó)到期,業(yè)界判斷培南類市場(chǎng)需求很快會(huì)擴(kuò)到2000噸,而目前的產(chǎn)能是800噸,這對(duì)于國(guó)內(nèi)尚處于緊追階段的原料藥企業(yè)來(lái)說(shuō),是利好。 

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